遭遇專利侵權(quán)官司 官司勝訴憂慮未除 奧氮平是一種主要治療精神分裂癥的藥物,也是美國禮來公司的超級“重磅炸彈”藥品,該藥品在中國擁有兩項相關(guān)專利。江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司曾選中該產(chǎn)品準備仿制,并投入數(shù)百萬元進行了生產(chǎn)工藝的研究。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準,2001年12月17日江蘇豪森藥業(yè)成為國內(nèi)第一家獲得奧氮平原料及制劑的新藥證書和生產(chǎn)批件的企業(yè)。 遭遇專利侵權(quán)官司 禮來公司手握有關(guān)奧氮平1991年申請的“制備一種噻吩并苯二氮雜卓化合物的方法”(以下簡稱“91專利”)以及1996年申請的“2-甲基—噻吩并苯二氮雜卓的結(jié)晶形式及制備方法”(以下簡稱“96專利”)兩項發(fā)明專利,認為江蘇豪森藥業(yè)侵犯了其專利權(quán),遂于2002年申請訴前禁令,并提供2萬美元擔(dān)保,同時將江蘇豪森藥業(yè)告上法庭。上海市第二中級人民法院經(jīng)審查認為,原告的申請符合法律規(guī)定,遂做出民事裁定,責(zé)令被告停止生產(chǎn)和銷售該藥品原料藥和片劑。 江蘇豪森藥業(yè)認為,自己一開始就注意到了禮來的91專利保護一種制備方法專利,并主動繞開對方工藝,其采用的合成方法和工藝路線與禮來的完全不同。而禮來的96專利是化合物及制備方法專利,權(quán)利要求書上的內(nèi)容為一種基本上純的形態(tài)二的同質(zhì)多形物,在相同的化學(xué)結(jié)構(gòu)上提出一種新的晶型,江蘇豪森藥業(yè)對該專利的專利性提出質(zhì)疑。于是,2004年江蘇豪森藥業(yè)針對禮來公司的91專利和96專利向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會提出無效宣告請求。江蘇豪森藥業(yè)表示,96專利的權(quán)利要求1~8、10不具有新穎性和創(chuàng)造性,請求宣告96專利部分無效。2005年開庭前,禮來公司向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會提出放棄96專利的權(quán)利要求1~8、10,僅保留權(quán)利要求9。禮來公司在刪除了9項權(quán)利要求后,實際上將內(nèi)容變更為一種分離方法的專利。由于雙方在這點上并不存在爭議,因此國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會做出第7155號無效決定,維持該專利剩余部分權(quán)利有效。隨后又做出第7313號無效決定,維持91專利的制備方法有效。 專利復(fù)審委員會醫(yī)藥生物申訴處負責(zé)審理91專利和96專利無效宣告請求案的主審員周英姿告訴記者,針對上述兩個涉案專利,專利復(fù)審委員會及時準確地做出兩份無效審查決定,對于確定專利權(quán)及其保護范圍起到了重要的作用,同時也為雙方當事人在侵權(quán)訴訟案件中維護各自權(quán)益提供了扎實的事實基礎(chǔ)。另外,在上述兩個無效宣告請求案件的審理中,無論是禮來公司還是江蘇豪森藥業(yè)都付出了不少的人力物力,而江蘇豪森藥業(yè)在96專利無效案件審理中則憑借有力的證據(jù)致使專利權(quán)人主動放棄了相關(guān)權(quán)利要求。 經(jīng)過審理,上海第二中級人民法院和上海市高級人民法院分別做出一審、二審判決,江蘇豪森藥業(yè)的制備方法并未覆蓋原告91專利的全部技術(shù)特征,不構(gòu)成侵權(quán)。同時,二審程序中專利權(quán)人放棄了對江蘇豪森藥業(yè)侵犯96專利的指控。2005年底,上海第二中級人民法院解除了江蘇豪森藥業(yè)停止生產(chǎn)和銷售奧氮平的禁令通知。 官司勝訴憂慮未除 雖然打贏了官司,但江蘇豪森藥業(yè)卻根本高興不起來。 該企業(yè)有關(guān)人士表示,因為一紙禁令,停止生產(chǎn)和銷售奧氮平原料藥和片劑,并被扣押相關(guān)的報批文件及樣品,公司先期數(shù)百萬元的研發(fā)投入和上千萬元用于擴建廠房、新增設(shè)備等支出沒了著落,即使以禮來公司在申請訴前禁令時提供的擔(dān)保全部賠償,也遠不足以彌補自己的損失。雖然最終勝訴,禁令措施解除,公司推出產(chǎn)品上市,卻耽誤了3年多的時間,喪失了產(chǎn)品占領(lǐng)市場的最佳時機。更為嚴重的是,因為官司在身,公司的上市計劃被無限期推遲,企業(yè)長遠發(fā)展受到極大影響。 在該案件中,訴前禁令制度起了很重要的作用,本土企業(yè)應(yīng)該認真研究該項制度。按照加入WTO協(xié)定書的承諾,中國將訴前禁令制度引入知識產(chǎn)權(quán)保護領(lǐng)域。這一制度建立與執(zhí)行后,知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人尋求司法救濟的時間從已經(jīng)發(fā)生的侵權(quán)行為提前到正在發(fā)生的侵權(quán)行為,有利于及時制止知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為,其合法權(quán)益得到極大的維護。但我國這一制度建立時間不長,在制度設(shè)計上還存在諸多不足,且司法實踐中也沒有統(tǒng)一的標準,因此爭議較多。例如《最高人民法院關(guān)于對訴前停止侵犯專利權(quán)行為適用法律問題的若干規(guī)定》第10條規(guī)定了當事人對禁令的復(fù)議權(quán),但沒有就禁令是否可因復(fù)議而解除做出相關(guān)規(guī)定。在司法實踐中,通常是被申請人提出復(fù)議,要求解除訴前禁令,但復(fù)議的結(jié)果往往只對禁令裁定內(nèi)容做出修訂,例如要求申請人追加擔(dān)保,而沒有發(fā)生解除或撤銷禁令的情況。
(來源:丁香園,zhulikou431) |