| 未來新藥研發模式方向將逐步轉變 |
| 生意社11月10日訊
11月5日至6日，2011年中國藥學大會暨第十一屆中國藥師周在山東省煙臺市舉行。全國人大常委會副委員長、中國工程院院士、中國藥學會理事長桑國衛在大會報告中提出，全球新藥研發面臨投入與產出嚴重不均衡的挑戰，即使進入2期臨床研究的新化合物仍有4/5會淘汰，上市后真正盈利品種僅為總上市藥物的30%，而研發費用30年間增長了近7倍。因此，未來新藥研發模式和方向將會調整，轉化醫學日漸興起，復方創新和個體化治療成為國際新藥研發最新趨勢。
創新藥物基于轉化醫學
轉化醫學是指通過從事生命科學的科學家、藥學家與臨床醫生之間的合作，運用現代生命科學的手段與方法，研究并解決臨床醫學問題，或者更合理地設計與研發創新藥物及檢測藥盒。
桑國衛認為，在現代醫療中，一個以患者為中心，更加開放、更加有效的診療體系正在不斷形成并逐步完善。轉化醫學在加速生命科學、醫學的學科交叉應用的同時，實現了新藥研發方式質的飛躍。他要求，在創新藥物領域中，實驗室研究人員、臨床醫生及制藥企業研發人員必須基于轉化醫學的理念進行探索。近年來，我國國家863計劃、支撐計劃、973計劃等重大科技計劃也支持了大量轉化醫學的研究工作。
藥物研發將從發現轉向設計
桑國衛說，在轉化醫學的影響下，藥物設計將使藥物的發現告別依賴大規模高通量篩選的時代。從近140年藥物研制技術進步的歷程可以看出，在1960年之前，新藥基本上都是天然產物和誘導藥，精神藥物都是偶然發現的。1960年到2000年的藥物研發開始關注到受體和酶。發展到21世紀，藥物研發更多地依賴于基因組學和蛋白組學。
傳統藥物開發基于“試錯法”，在實驗動物或細胞上試驗藥物小分子，通過所產生的治療效果來指導進一步的試驗和小分子改造。而現代藥物設計基于人們在分子水平上對疾病的了解與認識，通過針對藥物靶蛋白的功能與結構研究，以實際的或虛擬的手段篩選能夠影響靶蛋白功能的小分子，作為潛在的藥物先導化合物，進行下一步的藥物研發。
此外，轉化醫學能夠促進個體化用藥，從而為患者尋找到最佳的給藥方法。轉化醫學通過尋求新的方法，測定人體內受體親和力，找到最佳給藥方法，對于靶標位于中樞神經系統內或者腫瘤內的藥物特別適用。通過轉化醫學的研究，比較動物實驗與人體臨床研究的差異，還可加快新藥的研發速度，降低新藥開發的風險。
新藥創制過程可能會縮短
桑國衛認為，在轉化醫學、個體化醫療的影響下，我國新藥創制的過程將發生變化。當前藥物創制的時間表是1期臨床試驗1.5年，2期臨床試驗2年，3期臨床試驗3年，提交新藥上市申請1.5年，總共歷時8年。
隨著藥物研究工作的變革以及臨床數據的完善，到2020年新藥開發過程可能將縮短為1.5年，藥物設計到首次用于人類需要1年時間，自動化提交數據和申請批準需要0.5年，之后就可以有限制地臨床應用，讓部分適應證明確的患者能夠盡早使用。在新藥上市后，研究機構還要繼續在臨床應用中采集數據，為新適應證人群提供研究支持，確認療效并增強其安全性，之后再次申請新適應證，并擴大上市。
(載自中國醫藥網) |