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| 中成藥出國(guó)潮拉開序幕“不禁止就能進(jìn)”歐盟 |
生意社11月22日訊
 “對(duì)于《指令》，英國(guó)堅(jiān)決執(zhí)行，而其他絕大多數(shù)歐盟國(guó)家的態(tài)度則比較溫和，例如，荷蘭、德國(guó)、匈牙利等一直在大力引進(jìn)中成藥。”
“歐盟的大門并沒有關(guān)上，相反，出現(xiàn)了很多個(gè)門，每一個(gè)，中成藥都有通過的希望。”10月29日，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林高興地說，中成藥進(jìn)歐盟一事終于出現(xiàn)了曙光。
4月30日，歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》（下稱《指令》）關(guān)上了準(zhǔn)入閘門，直到最后一刻，我國(guó)沒有一家企業(yè)完成注冊(cè)。“當(dāng)時(shí)我們都以為，歐盟市場(chǎng)將對(duì)我國(guó)中成藥永遠(yuǎn)關(guān)上了大門。”劉張林說。
沒想到，10月底，僵局突然出現(xiàn)了轉(zhuǎn)機(jī)。
從“不通過就不能進(jìn)”到“不禁止就能進(jìn)”
2004年頒布的《指令》規(guī)定，在歐盟市場(chǎng)銷售的所有植物藥必須按照新法規(guī)注冊(cè)，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售；并規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國(guó)家銷售的中成藥產(chǎn)品銷售至2011年4月30日。
在最后的期限到來之前，我國(guó)的中成藥企業(yè)也曾試圖進(jìn)行注冊(cè)，但最終失敗。失敗的主要原因是，《指令》規(guī)定，通過注冊(cè)的產(chǎn)品須有30年的藥用歷史，并在歐盟有15年的使用歷史。
“要證明藥用歷史，重要的依據(jù)是公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料、專家報(bào)告和海關(guān)進(jìn)出口文字記錄等。但中藥大多數(shù)屬于復(fù)方湯劑，尚無客觀、準(zhǔn)確的檢測(cè)方法，相關(guān)資料也很難收集。”中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》介紹說，“而且，國(guó)內(nèi)中藥產(chǎn)品大多是以食品、保健品的身份在歐洲銷售，進(jìn)入歐盟的時(shí)間也較短，不可能提交出15年的使用歷史證明。”
歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)，年銷售額達(dá)上百億歐元，占世界植物藥市場(chǎng)份額40%以上。
為了“拉閘”前“最后的晚餐”，眾多中成藥企業(yè)都趕在今年1—4月大舉出口。來自中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的資料顯示，今年上半年，我國(guó)中成藥對(duì)歐盟出口額為865.08萬美元，同比增長(zhǎng)51.16%。
但在《指令》生效后的5—6月，我國(guó)中成藥對(duì)歐盟出口額立馬降至176.15萬美元，同比下降23.69%，6月的出口額已降至去年同期的50%。“《指令》的效果立竿見影。”劉張林介紹說，“最明顯的是英國(guó)，中成藥的出口額下降了80%以上，而英國(guó)的出口額占?xì)W盟出口額的40%以上。”
但劉張林也發(fā)現(xiàn)了一些“玄機(jī)”。“對(duì)于《指令》，英國(guó)堅(jiān)決執(zhí)行，而絕大多數(shù)歐盟國(guó)家的態(tài)度則比較溫和，例如，荷蘭、德國(guó)等一直在大力引進(jìn)中成藥。”
劉張林驚喜地發(fā)現(xiàn)，并非是“不通過就不能進(jìn)”，對(duì)于絕大多數(shù)歐盟國(guó)家來說，中成藥只要“不禁止就能進(jìn)”。
更意外的是，《指令》生效后，“多國(guó)藥監(jiān)部門都積極與我國(guó)開展溝通，西荷蘭投資局甚至派出專家和官員來到上海，為中成藥如何實(shí)現(xiàn)在歐盟注冊(cè)建言獻(xiàn)策。”劉張林說，“瑞典甚至有意將中成藥列入醫(yī)保目錄，并有可能設(shè)立專門的基金，扶持中成藥企業(yè)在歐盟的注冊(cè)。”
有了歐盟方面的積極回應(yīng)，僵局得以迅速化解。“歐盟國(guó)家也十分希望中成藥以合法的程序進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，因?yàn)橐坏┤嫦拗疲谐伤幙赡芡ㄟ^非法渠道在歐盟國(guó)家進(jìn)行流通。安全隱患明顯要高出很多，這顯然不是歐盟各成員國(guó)希望看到的結(jié)果。”郭凡禮分析說，“當(dāng)然，我國(guó)政府和相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)積極斡旋的作用也不容小覷，例如，商務(wù)部一直聯(lián)手中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)在歐盟市場(chǎng)進(jìn)行游說。”
“門”不止一個(gè)
10月10日，歐洲藥物管理局草藥藥品委員會(huì)（簡(jiǎn)稱HMPC）主席和兩位委員現(xiàn)身北京，對(duì)中成藥企業(yè)進(jìn)行“零距離指導(dǎo)”。
在劉張林看來，這次指導(dǎo)非常關(guān)鍵，因?yàn)樗麄儼l(fā)現(xiàn)了很多重要的突破口。“使用年限的證明材料，不一定是本企業(yè)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)使用的材料，只要是同一產(chǎn)品的使用材料都是可以的。”劉張林的解讀得到了HMPC副主任Ioanna Chinou博士的認(rèn)可，“使用其他企業(yè)的材料需要經(jīng)過對(duì)方的同意，這可以使那些以前沒有嘗試過在歐洲銷售產(chǎn)品的企業(yè)也有可能通過簡(jiǎn)易注冊(cè)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。”
“例如，假設(shè)蘭州佛慈的濃縮當(dāng)歸丸通過了注冊(cè)申請(qǐng)，那么其他企業(yè)的濃縮當(dāng)歸丸都可以使用蘭州佛慈的材料，進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。”劉張林舉例說，“當(dāng)然，蘭州佛慈要同意材料的共享。”
另外，HMPC委員Per Claeson博士也告知中成藥企業(yè)一個(gè)“特殊通道”，“即使在歐盟內(nèi)使用不足15年，但藥品質(zhì)量、安全性和療效滿足簡(jiǎn)易申請(qǐng)注冊(cè)的所有其他要求，則可以向HMPC提交申請(qǐng)，由HMPC全體成員進(jìn)行討論，確定是否批準(zhǔn)。”
“這就意味著，年限要求是可以寬松化的。”劉張林表示，中成藥要想進(jìn)入歐盟，最關(guān)鍵的是按照監(jiān)管當(dāng)局的要求收集安全性和有效性數(shù)據(jù)，“就是專論。”
“如果建立了專論，就可以大大減少注冊(cè)的難度和成本。”劉張林介紹說，很多歐美的大公司都會(huì)利用專論來進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，但中國(guó)這方面的能力還很弱。“我們?cè)趪?guó)際上發(fā)表的有影響力的論文太少，難以找到支持建立專論的科學(xué)文獻(xiàn)資料。”
其實(shí)，即使注冊(cè)不成，中成藥依然保有后路。“我們還可以通過食品和保健品的渠道進(jìn)入歐盟，這在除英國(guó)外的歐盟國(guó)家都是可行的。”劉張林表示，“不過，這些渠道的控制也會(huì)愈發(fā)嚴(yán)格，例如，重金屬檢測(cè)、農(nóng)藥殘留檢測(cè)等，也是非常麻煩的。”
最近，好消息從天而降，劉張林透露說，德國(guó)的一家跨國(guó)藥企正主動(dòng)與中方接洽，希望能合作中成藥項(xiàng)目。“一旦達(dá)成合作關(guān)系，這家藥企就會(huì)代為申請(qǐng)注冊(cè)，成功幾率就會(huì)大很多，而且，中成藥進(jìn)入跨國(guó)大藥企，將是一個(gè)新的起點(diǎn)。”
誰的機(jī)會(huì)？
早在2010年，商務(wù)部、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)等部門就在全國(guó)挑選了蘭州佛慈、北京同仁堂、廣州奇星三家中藥企業(yè)的11個(gè)中藥品種推薦到歐盟注冊(cè)。
“這11個(gè)品種中，有蘭州佛慈的濃縮當(dāng)歸丸、六味地黃丸、逍遙丸、知柏地黃丸和歸脾丸等。”據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露說，蘭州佛慈目前已經(jīng)順利通過預(yù)評(píng)申請(qǐng)，有望成為全國(guó)第一家以藥品身份進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的中成藥企業(yè)。
“我國(guó)目前已經(jīng)有十幾家中成藥企業(yè)開始啟動(dòng)歐盟注冊(cè)，蘭州佛慈的濃縮當(dāng)歸丸注冊(cè)已經(jīng)得到瑞典的受理。”劉張林證實(shí)說，“能夠在一個(gè)國(guó)家申請(qǐng)注冊(cè)成功，就意味著能夠取得在歐盟醫(yī)藥主流市場(chǎng)上銷售的‘準(zhǔn)入證’。”
除了蘭州佛慈，廣東奇星藥業(yè)的鼻炎片、白云山和黃的穿心蓮片也已啟動(dòng)歐盟注冊(cè)程序。河北以嶺藥業(yè)、天士力等中藥企業(yè)也正在積極準(zhǔn)備進(jìn)行注冊(cè)。據(jù)劉張林統(tǒng)計(jì)，“有100多個(gè)中藥品種可以找到滿足注冊(cè)要求的證明材料。”
另外，劉張林還介紹說，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)參與了英國(guó)藥典專論的建設(shè)工作。“有1個(gè)品種已經(jīng)順利被收錄，4個(gè)品種還在復(fù)核中。下一步，英國(guó)計(jì)劃要建立34個(gè)草藥專論，其中有20多個(gè)是中藥方面的。”劉張林認(rèn)為，歐盟很重視英國(guó)的專論，這對(duì)于中成藥企業(yè)而言是一個(gè)難能可貴的機(jī)會(huì)。
在地球的另一端，廣藥集團(tuán)總經(jīng)理李楚源正帶領(lǐng)考察團(tuán)出席“首屆澳洲中西醫(yī)結(jié)合國(guó)際研討會(huì)暨展會(huì)”。展會(huì)上，廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、澳大利亞神農(nóng)有限公司和澳大利亞植物藥國(guó)際發(fā)展公司聯(lián)合成立了“廣藥集團(tuán)傳統(tǒng)植物藥澳洲注冊(cè)與銷售中心”。
據(jù)展會(huì)官網(wǎng)透露，除廣藥集團(tuán)的奇星華佗再造丸已在澳洲推廣應(yīng)用多年之外，下一步將開展陳李濟(jì)昆仙膠囊、白云山復(fù)方丹參片和腦心清片在澳洲的注冊(cè)與銷售工作。
“澳洲華人眾多，廣藥集團(tuán)在澳洲注冊(cè)之后，可以暢通無阻地進(jìn)行藥品銷售，同時(shí)也為品牌宣傳搶占先機(jī)。”郭凡禮認(rèn)為，中成藥企業(yè)的“出國(guó)潮”已經(jīng)拉開序幕。（作者：李妍）
（載自中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng)） |