| 生物制藥成制藥市場領域爭奪制高點 |
| 生意社12月1日訊
生物制藥已成為制藥領域爭奪市場的制高點。以單克隆抗體藥物為代表，包括疫苗、重組蛋白藥物、多肽藥物、生物提取物，以及基因治療等為核心的生物制藥產業鏈條正在形成。
數據顯示，2009年國內單抗藥業市場規模達到18億元，預計到2020年這一市場規模將達到300億元，年復合增長率約30%。
由于今后5年全球有超過70個暢銷專利藥物陸續專利到期，總銷售額在1000億美元以上，其中一些品種的臨床應用短期內很難有新品種替代，將為仿制藥市場帶來巨大的商機。
業內普遍認為，相對于新藥研發，生物仿制藥在研發上的風險要小得多，同時具有價格便宜的優勢，市場增長率會快速超過專利藥物。
生物醫藥調研咨詢機構BioInsight的統計數據顯示，中國已經批準上市的13類25種382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中只有6類9種21個規格的產品屬于原創，其余都屬于仿制。
盡管仿制藥市場前景誘人，但根據國家食品藥品監督管理局2007年發布的《藥品注冊管理辦法》，無論是原研新藥還是仿制藥，生物制品都按照新藥申請的程序申報。這對于生物仿制藥企業而言，藥物在上市銷售前的成本和周期無疑都提高了。
對此，原FDA（美國食品藥物管理局）資深藥物審評專家、昭衍新藥研究中心首席技術官龔兆龍建議，雖然中國目前尚無專門針對生物仿制藥的申請政策，但可以借鑒歐盟以及日韓等國家的經驗。
據了解，歐盟是全球制定生物仿制藥法規起步最早也相對健全的地方，2005年出臺《生物仿制藥指導原則》，2006年～2010年先后出臺了針對胰島素、促紅細胞生長素、人生長激素等9種非臨床和臨床研究指導原則。
目前，歐盟是生物仿制藥發展速度最快的地區，已有16個產品獲批。日本、韓國等亞洲國家也已經參照歐盟模板制定出相應的生物仿制藥審批標準。“未來，生物仿制藥的發展空間會非常大，對于這類藥的申報和審批制度，希望我們國家也能盡快與國際接軌。”中國工程院院士、中國工程院醫藥衛生學部主任楊勝利在接受記者采訪時說。（文章作者：龔雯 ）
（載自中國醫藥網） |