| 生物藥增長節節高 國內生仿藥審批盼與國際接軌 |
| 生意社12月2日訊
生物制藥已成為制藥領域爭奪市場的制高點，以單克隆抗體藥物為代表，包括疫苗、重組蛋白藥物，多肽藥物，生物提取物，以及基因治療等為核心的生物制藥產業鏈條正在形成。
數據顯示，2009年國內單抗藥業市場規模達到18億元，預計到2020年這一市場規模將達到300億元，年復合增長率約30%。
由于今后五年全球有超過70個暢銷專利藥物陸續專利到期，總銷售額在1000億美元以上，其中一些品種的臨床應用短期內很難有新品種替代，將為仿制藥市場帶來巨大的商機。
業內普遍認為，相對于新藥研發，生物仿制藥在研發上的風險要小得多，同時具有價格便宜的優勢，市場增長率會快速超過專利藥物。
生物醫藥調研咨詢機構BioInsight的統計數據顯示，中國已經批準上市的13類25種382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中，只有6類9種21個規格的產品屬于原創，其余都屬于仿制。
盡管仿制藥市場前景誘人，但根據國家食品藥品監督管理局2007年發布的《藥品注冊管理辦法》，無論是原研新藥還是仿制藥，生物制品都按照新藥申請的程序申報。這對于生物仿制藥企業而言，藥物在上市銷售前的成本和周期無疑都提高了。
對此，原FDA （美國食品藥物管理局）資深藥物審評專家、昭衍新藥研究中心首席技術官龔兆龍建議，雖然中國目前尚無專門針對生物仿制藥的申請政策，但可以借鑒歐盟以及日韓等國家的經驗。
據了解，歐盟是全球制定生物仿制藥法規起步最早也相對健全的地方，2005年出臺《生物仿制藥指導原則》，2006-2010年先后出臺了針對胰島素、促紅細胞生長素、人生長激素等9種非臨床和臨床研究指導原則。
目前，歐盟是生物仿制藥的發展速度最快的地區，已有16個產品獲批。日本、韓國等亞洲國家也已經參照歐盟模板，制定出相應的生物仿制藥審批標準。
“未來，生物仿制藥的發展空間會非常大，對于這類藥的申報和審批制度，希望我國也能盡快與國際接軌。”中國工程院院士、中國工程院醫藥衛生學部主任楊勝利在接受記者采訪時說。（作者：龔雯）
（載自中國醫藥網） |