| 國際標準助國內仿制藥企業國際突圍 |
| 生意社12月6日訊
12月1日，發改委摘掉了2005年印發的《藥品差比價規則（試行）》“試行”的帽子，印發了正式版。從政府層面明確政府定價、政府指導價藥品在劑型、規格和包裝等方面的藥品差比價（藥品因劑型、規格或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值）。
從《藥品差比價規則》（下稱《規則》）的內容看，其印發或可抑制目前部分藥企通過改換劑型包裝變相漲價的現象。乃至有業內人士稱，此次也許會攪動占國內藥品市場一半以上份額的仿制藥市場。
應對新需求
按照《規則》要求，同種藥品不同劑型和規格的產品，應當以代表品價格為基礎，按照規定的藥品差比價關系制定價格。
而確定藥品差比價關系考慮的主要因素為社會平均成本、臨床應用效果、治療費用、生產技術水平、使用方便程度和產業發展方向等。《規則》同時明確規定了臨床常用劑型間以及不同含量、裝量、包裝數量之間的比價關系。
換言之，此前藥企通過變換劑型、規格包裝，規避政府定價、政府指導價藥品最高零售價下調的措施被“封殺”了。這無疑將使仿制藥企業失去“劑型變化”和“異型包裝”兩柄利潤“大劍”。
目前，主管部門的態度給仿制藥技術的提高創造了契機。不管是SFDA推行新的注冊技術標準和CTD文件，還是新版GMP規范的推廣，都把藥品申報標準推到了新高度。
另一方面，國內的環境需要仿制藥提高其藥品標準。其中更重要也是最根本的一點莫過于消費者需求。近年來，制劑產品的質量問題引起了一定的社會擔憂，過去“不求質量只求數量”的做法遭到消費者詬病。
有業內人士呼吁，國家必須出臺一系列政策，對仿制藥企業的轉型提供價格和招標方面的幫助。如為鼓勵制劑出口，對有符合歐美日GMP制劑產品要求且在國內上市的藥品，給予按原研藥定價的待遇；又或參考部分省市的做法，在招標時給符合國際標準的企業適度加分。
據了解，國內也有不少企業開始邁出國際化步伐。目前，國內已經通過歐美GMP認證的制劑企業有19家，正在進行歐美GMP改造的企業超過50家。研究專家指出：“由于各地方把其視為戰略性新興產業予以重視，因此，預計3年內將實現超過100家的目標。”
國際化搶閘
可以說，中國仿制藥市場是世界發展較快的市場之一，但與目前發展較快的印度仿制藥行業相比，中國更多還只是化學中間體和原料藥出口國。
有專家認為，中國仿制藥行業應當立足國內，拓展國際。在國內，要加大研發力度，用達到國際標準的產品穩固國內市場，建立自己的品牌。針對國外，則實行走出去戰略，利用成熟的生產工藝和仿制藥經驗，通過合作進入國際市場。
據透露，在部分地方，達到國際標準的制劑企業或可從地方政府處獲取資金、稅收和其他方面的支持。一位從事新藥研發多年的老總也告訴記者，高品質制劑（產品達到歐美GMP標準的）生產比普通品質制劑的生產成本多大概20%～30%，“其中主要是人力、檢驗和凈化等方面的成本”。
為此，王錦剛呼吁，業內同行可借助此次新版GMP改造的機會，更新設備，提高生產標準，達到國際水平，合力爭取國家政策。
有業內專家描繪了一幅中國仿制藥國際化的藍圖。該專家建議，國內企業應當保留原料藥方面的優勢，繼續構建完備的產品系列和梯隊組合，儲存和開發新品。同時，繼續擴大國際終端仿制藥客戶網絡，追求質量、品牌和誠信，還可接受跨國制藥企業的項目轉移，成為國際性的領先企業。在國內仿制藥領域擁有穩固的市場地位，然后以合作的方式進入歐美市場。此外，還需加大科研力量，專注于特色產品系列，逐步布局國際銷售網絡，最后推出創新藥物，實現盈利上的飛躍。（作者：李蘊明）
(載自中國醫藥網) |