| 未來藥用輔料企業面臨的挑戰淺析 |
| 生意社11月28日訊
DMF文件管理方式在國外已經實行多年，國外對藥用輔料不進行注冊，而是采用DMF備案資料方式。如今，這種管理方式正被我國藥用輔料管理部門接受并準備采納。第67屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會的“APIChina藥用輔料論壇”上，有業內透露，我國DMF文件管理已進入最后征求意見階段，有望在明年上半年發布實行。
藥用輔料行業現狀堪憂
DMF文件管理，簡單來說就是企業按照規定要求程序，將其生產工藝、質量標準和工藝參數等技術資料，自愿報送藥品監管部門，供藥品監管部門和藥品生產企業等在藥品注冊過程和生產過程中使用的技術文件管理系統。制藥企業負責對DMF原輔料供應商進行質量評估和監督。
目前，我國藥用輔料企業技術水平較低，許多企業的產品還停留在淀粉、糊精等“老三樣”上。而在國際市場上，每一個特色原料藥、新藥、新劑型的出現，無不伴隨著藥用輔料新產品的涌現。我國大部分原料藥、制劑高端品種采用的藥用輔料都需進口。隨著我國原料藥行業向特色原料藥方向發展，全球性產業轉移，越來越多的跨國企業將制劑工廠搬到了中國，內外資企業都迫切希望能采購到中國本土的藥用輔料。從增長潛力來看，現在國際藥用輔料市場規模每年約增長40%，遠遠高于西藥制劑市場規模的增長幅度。其原因是，全球新藥研發速度放緩，投入增長，帶動產品二次研發熱潮———不論是適應證范圍擴大，還是改變給藥途徑、增強靶向控制效果，都離不開藥用輔料，藥用輔料甚至經常成為最核心的技術。
國家藥典委員會委員、中國藥科大學涂家生教授則表示，目前全球公認打破制劑生產瓶頸、提高附加值的途徑為增溶、靶向、控釋、吸收等，而這些都需要借助藥用輔料來實現。原料藥做成制劑時受藥用輔料制約尤為明顯。在美國，一種原料藥能對應生產出30種制劑，我國卻只能生產出3種制劑。從藥用輔料使用數量來看，差距也非常明顯。全球約有藥用輔料上千種，而我國目前收入藥典的藥用輔料僅有100種左右，且大多是老產品。
安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍告訴記者，目前國內藥用輔料企業的規模都比較小，銷售額過億元的企業沒有幾家，而且產品同質化現象比較嚴重。藥用輔料標準缺乏，產品注冊較難，在一定程度上阻礙了新產品的引入和開發，也不利于優秀企業的快速成長。
福州海王金象中藥制藥有限公司是國內最大的吐根酊生產企業，其生產吐根酊的原料全部為進口。該企業通過對進口原料進行工藝技術處理后，生產治療兒童咳嗽的制劑產品。該公司副總經理鄭施波說，目前國內市場上有吐根酊粗品和吐根酊流浸膏兩種，前者含有雜質和不明成分。由于招標采購不斷壓低制劑價格，加之沒有產品標準，目前吐根酊粗品被普遍采用，安全有效的吐根酊流浸膏反而被拋棄。劣幣驅逐良幣，這對規范企業造成很大打擊。
DMF文件管理箭在弦上
據了解，我國實行DMF文件管理可謂箭在弦上。新版藥品GMP卻要求企業對藥用輔料實行評估，同時藥用輔料研發也被列入“國家重大新藥創制專項”。
“DMF文件管理于去年進入實際操作階段，今年以來已經召開了兩次論證會，并在山河輔料首次試點，進行了產品第三方審計。
”尹正龍說。
在展會上，記者隨機采訪時感覺到，業內對實行DMF文件管理呈現出“兩頭熱”：一頭是監管部門比較“熱”，另一頭是部分優秀企業比較“熱”。
涂家生表示，從藥用輔料發展趨勢來看，DMF文件管理勢在必行，它強化了制劑企業對使用原輔料的主體責任；能防止技術資料泄密，保障企業提供真實的技術資料；提高對輔料技術評審的水平到效率；為現場檢查和GMP檢查服務建立起真正從源頭到實施全過程監督的檢查制度，全面提高藥品質量的可控性和可追溯性；為制劑企業選用符合要求的原輔材料服務，提高以制劑企業為核心主題的責任意識。
對于當前實行DMF文件管理制度，涂家生也提出了一些希望：“DMF文件管理制度是企業自愿申報，沒有強制性，因此需要企業深刻認識；需要良好的制度設計，以保證資料的翔實，要解決備案與評審、自愿與強制的關系；我國實施DMF文件管理，既要吸取國外經驗，又要符合中國國情；要進一步研究供應商審計和藥監檢查的關系�！�
天津愛勒易醫藥材料有限公司總經理王然表示，DMF文件管理制度呼之欲出，中國制藥發展迅猛，原輔材料的發展必須契合整個行業的前進步伐，對于藥用輔料行業來說，DMF文件管理制度是符合實際的選擇。
據悉，按照專家解讀，實行DMF文件管理制度后，已經被使用的藥用輔料，只要企業能夠提供全面的技術資料，就都可以進行備案。一旦有企業投入生產，即被激活。這將大大提高市場新技術使用效率，但是在知識產權、關聯評審等方面還有待于進一步探討。
（載自中國醫藥網） |