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制藥企業(yè)新版GMP執(zhí)行水平仍待提高 |
生意社12月28日訊
盡管許多制藥企業(yè)早在今年7月就通過了國家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)新版GMP認證的現(xiàn)場考察,并獲頒GMP證書,但仍有部分藥企新版GMP認證的準備和執(zhí)行工作開展得并不順利。
近日,北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心對北京地區(qū)80家企業(yè)實施新版GMP的情況進行了調(diào)查,調(diào)查結(jié)果顯示,大多數(shù)企業(yè)在貫徹新版GMP過程中存在不同程度的問題。調(diào)研結(jié)果顯示,一些制藥企業(yè)雖已經(jīng)開始貫徹新版GMP,但對其中的先進理念和相關(guān)知識,如風(fēng)險管理、變更控制、超標檢驗數(shù)據(jù)調(diào)查處理、糾正與預(yù)防措施等缺乏充分的理解。另有一些企業(yè)尚未認識到實施新版GMP的必要性,沒有著手查找自身與新版GMP要求之間的差距;還有一部分企業(yè)尚未開始關(guān)注新版GMP,沒有開展關(guān)于新版GMP的培訓(xùn)。
參與調(diào)查的專家認為:“這一狀況是企業(yè)GMP執(zhí)行水平與新版規(guī)范要求存在一定差距的重要原因。”
據(jù)北京市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會預(yù)計,北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)投入新版GMP改造的費用平均為4600萬元,部分企業(yè)在新版GMP相關(guān)改造方面可能存在一定的資金困難。
由于北京市70%的藥企都屬于年產(chǎn)值5000萬元以下的中小企業(yè)。這些企業(yè)整個質(zhì)量管理體系依然落后于其他大企業(yè)。在嚴格的新版GMP面前,不少企業(yè)面臨被淘汰的危險。
理念認識存偏差
還有部分企業(yè)未領(lǐng)會新版GMP的實質(zhì),仍舊按照“98版GMP”的要求逐條應(yīng)對,尚未深刻理解“把質(zhì)量管理的各個要素形成有機聯(lián)系的整體”的真意。
我國實施GMP已有12年歷史,目前,絕大多數(shù)企業(yè)都已經(jīng)建立起較科學(xué)的扁平化質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu),為提高質(zhì)量管理效率提供了基本的組織保證。
然而,專家組在調(diào)研和檢查過程中發(fā)現(xiàn),雖然企業(yè)按工作內(nèi)容劃分了部門,表面上看來責(zé)任清晰,但仍存在部門職責(zé)與部門設(shè)立初衷相背離的情況。如有些企業(yè)規(guī)定質(zhì)量管理部門不僅承擔(dān)質(zhì)量管理職責(zé),還承擔(dān)物料采購與物料管理職責(zé),以及一些不利于質(zhì)量管理部門獨立履行的管理職責(zé)。例如,很多企業(yè)設(shè)立了獨立的生產(chǎn)部門和質(zhì)量管理部門,生產(chǎn)部門龐大,包含物料采購、生產(chǎn)車間管理、設(shè)備管理和小試及中試車間管理,而質(zhì)量管理部門的職責(zé)只包括生產(chǎn)過程的控制和質(zhì)量檢驗,對小試及中試車間、輔助部門沒有明確的質(zhì)量管理職責(zé)。因此,質(zhì)量管理部門只能管形式,管表面,不能涵蓋產(chǎn)品的整個生命周期,不能實現(xiàn)“質(zhì)量源于設(shè)計”,進而從源頭上保障產(chǎn)品質(zhì)量。
參與調(diào)查的專家指出:“新版GMP關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善,賦予質(zhì)量管理、質(zhì)量控制等更深層次的要求,如將變更控制、偏差處理、風(fēng)險管理、糾正預(yù)防措施、超標數(shù)據(jù)處理和產(chǎn)品質(zhì)量回顧納入質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系中。”
眾所周知,從整個藥品生命周期來看,這些管理工具能夠?qū)赡艹霈F(xiàn)的風(fēng)險進行管理和控制,促使生產(chǎn)企業(yè)建立起相應(yīng)的管理制度,及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素,主動防范事故發(fā)生。調(diào)研情況顯示,多數(shù)企業(yè)雖然建立了相應(yīng)的管理程序,但尚未真正理解質(zhì)量管
理工具的目的和意義,存在生搬硬套、機械應(yīng)用的現(xiàn)象。
時至今日,還有部分企業(yè)未領(lǐng)會新版GMP的實質(zhì),仍舊按照“98版GMP”的要求逐條應(yīng)對,尚未深刻理解“把質(zhì)量管理的各個要素形成有機聯(lián)系的整體”的真意。
人員欠缺成軟肋
一些企業(yè)高層管理人員多年來未接受藥品GMP和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn),意識和理念沒有隨藥品GMP的發(fā)展而更新,也不重視對企業(yè)各級員工的培訓(xùn)。
此次調(diào)研顯示,一些企業(yè)的專業(yè)人才數(shù)量嚴重不足,僅有少數(shù)專業(yè)人員能較為深入地理解GMP,質(zhì)量管理和控制人員與生產(chǎn)規(guī)模不相匹配,從而無法確保質(zhì)量體系的有效運行。如在檢查中發(fā)現(xiàn),生產(chǎn)過程中,配制后的中間產(chǎn)品未經(jīng)檢查人員的簽字確認即流轉(zhuǎn)到下一個工序,原因是企業(yè)質(zhì)量控制人員數(shù)量不足,沒能按照規(guī)定放行中間產(chǎn)品。某企業(yè)倉儲部和生產(chǎn)部共63人,質(zhì)量控制部只有2人(含主管),無法按要求對物料管理和生產(chǎn)管理進行有效監(jiān)控。
在人員培訓(xùn)方面,一些企業(yè)高層管理人員多年來未接受藥品GMP和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn),意識和理念沒有隨藥品GMP的發(fā)展而更新,也不重視對企業(yè)各級員工的培訓(xùn)。中層管理人員得不到有效更新GMP理念和知識的培訓(xùn)機會。
同時,有些企業(yè)操作人員的崗位操作知識和技能不足,相關(guān)培訓(xùn)的效果沒有得到評估。檢查中還發(fā)現(xiàn),有些企業(yè)每年重復(fù)相同的培訓(xùn)計劃,使培訓(xùn)工作流于形式,沒有認真按照標準操作規(guī)程進行崗位操作培訓(xùn);此外,進行設(shè)備更新和工藝改進后,沒有及時進行相應(yīng)的培訓(xùn),新員工上崗及老員工轉(zhuǎn)崗后也未進行充分的培訓(xùn),員工對本崗位的專業(yè)知識掌握不足。
新版GMP中,一個突出的特點就是無菌藥品生產(chǎn)要求相比“98版GMP”有了明顯提高。如凈化級別采用了歐盟標準,調(diào)整了無菌制劑關(guān)鍵操作的潔凈度要求,增加了動態(tài)監(jiān)測的要求等。但在生產(chǎn)管理中,無菌灌裝崗位人員操作不規(guī)范的現(xiàn)象較為突出,如:無菌灌裝過程中,操作人員干預(yù)A級區(qū)內(nèi)的操作,待灌裝產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移容器不封閉;除菌過濾器使用次數(shù)的規(guī)定缺乏依據(jù);未定期監(jiān)控滅菌或過濾除菌前的微生物污染水平;培養(yǎng)基無菌灌裝試驗未涉及實際生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的最差情況;部分西林瓶包裝的無菌產(chǎn)品,未按規(guī)定抽樣檢查包裝容器的密封性。
此外,還有部分企業(yè)未按規(guī)定對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,無菌灌裝過程中塵粒動態(tài)監(jiān)測位置和頻次的設(shè)定均缺乏依據(jù)。(作者:賈巖)
(載自中國醫(yī)藥網(wǎng)) |