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“十二五”期間全面提高仿制藥質量


     

    生意社2月14日訊　
　　
　　《國家藥品安全“十二五”規劃》（以下簡稱規劃）13日公布，這是我國第一個關于藥品安全的獨立規劃。按照規劃，到“十二五”末，藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監管體系進一步完善，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。
 
　　規劃精目標、高標準、重接軌、強監管，亮點突出、特點鮮明。
 
　　規劃提出，將從6個方面提供保障，促進規劃順利實施。其中包括，全面落實藥品安全責任，建立從業人員誠信檔案，對嚴重違規和失信的企業和從業人員實行行業禁入。
 
　　中藥標準主導國際標準制訂
 
　　規劃從5個方面精煉地提出“十二五”期間的規劃目標，即到“十二五”末：
 
　　——全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制訂。醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。
 
　　——２００７年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準生產的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。
 
　　——藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》要求；無菌和植入醫療器械生產100%符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。
 
　　——藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規范》要求。
 
　　——新開辦零售藥店均配備執業藥師。2015年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。
 
　　6500個藥品標準提高
 
　　規劃指出，要全面提高國家藥品標準，實施國家藥品標準提高行動計劃。參照國際標準，優先提高基本藥物及高風險藥品的質量標準。提高中藥（材）、民族藥（材）質量標準與炮制規范。藥品生產必須嚴格執行國家標準，達不到國家標準的，一律不得生產、銷售和使用。
 
　　規劃明確，提高藥品標準包括：完成6500個藥品標準提高工作，其中化學藥2500個、中成藥2800個、生物制品200個、中藥材350個、中藥飲片650個。提高139個直接接觸藥品的包裝材料標準，制訂100個常用直接接觸藥品的包裝材料標準。提高132個藥用輔料標準，制訂200個藥用輔料標準。
 
　　規劃首次明確提出，全面提高仿制藥質量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。藥品生產企業必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據。
 
　　安全保障能力與國際接軌
 
　　規劃多次強調與國際接軌，從標準到工藝，從研制到生產，從監管到合作，可謂任重道遠。
 
　　規劃指出，到“十二五”末，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平。“十二五”時期，人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。要加強藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。
 
　　目前，我國能夠出口到國外的制劑還很有限，更多的是原料藥出口。“十二五”期間，要促進與國際組織、發達國家的檢查互認。如，在研制環節，完善藥品研制規范，制修訂藥品研制技術指導原則和數據管理標準，促進數據國際互認。在生產環節，加強進口藥品監管，建立健全境外檢查工作機制和規范，探索建立出口藥品監管制度。對醫療器械要建立和完善進出口醫療器械分類管理、出入境驗證和風險管理制度。在監管能力上，加強與國際組織、國外監管機構和民間機構的交流與合作，借鑒國際先進監管經驗，不斷提高監管能力和水平。
 
　　藥店法人須有執業藥師資格
 
　　規劃強調，要強化包括藥品研制、生產、流通、使用的全過程質量監管。
 
　　——研制環節，鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發。
 
　　——生產環節，加強經常性檢查，嚴肅查處違規企業。
 
　　——流通環節，鼓勵藥品生產企業直接配送，并與藥品零售機構直接結算。提高醫療器械經營企業準入門檻，完善退出機制。建立健全短缺藥品供應保障協調機制。
 
　　——使用環節，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執業藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格，所有零售藥店和醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。
 
　　同時，規劃提出，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系。推進國家藥品電子監管系統建設，整合信息資源，統一信息標準，提高共享水平，鼓勵有關部門以及企業信息化系統與國家藥品電子監管系統對接。(制圖：宋嵩)
（摘自中國醫藥網）