| 拉米夫定片 |
【藥品類別】護肝藥
【申報類別】片劑，化藥6類
【規格】0.1g
【適應癥】
拉米夫定片適用于伴有丙氨酸氨基轉移酶[ALT]升高和病毒活動復制的、肝功能代償的成年慢性乙型肝炎病人的治療。 【市場前景】 拉米夫定是近年新上市的一種抗乙肝病毒新藥,其英文名稱為Lamivudine，又稱3-TC。是一種核苷類抗病毒藥，對人類免疫缺陷病毒和乙型肝炎病毒均具有顯著的抑制活性，是治療艾滋病和乙型肝炎的具有顯著療效的藥物。拉米夫定是第一個經美國FDA以及中國食品藥品監督管理局批準的口服抗乙肝病毒藥物。由于拉米夫定問世時間早，很長一段時間都是臨床藥物研究的“寵兒”，又由于其臨床相對比較安全，應用較為廣泛。現階段，拉米夫定是乙肝病毒感染的一線治療藥物。
拉米夫定的缺點：拉米夫定易出現耐藥現象。但并未影響該藥的銷售額。據中國醫藥商業協會最新報道，2003年全國 28家主要醫藥批發公司暢銷藥品中，拉米夫定排名第13位，銷售額為3.06億元，在46種抗感染藥品中占4.33％。2002年賀普丁世界性銷售額為2.95億英鎊，2003 年為2.93億英鎊，折合4.8億美元。2003年，賀普丁在我國16城市樣本醫院銷售額排名41位，用藥金額8011萬元，其中進口藥品占60.62％，是英國葛蘭素和WELLCOME（UK）兩家公司，該藥在全國市場的銷售額約為8億多元。2004年為7311．43萬元，仍占全身用抗病毒藥物的38％，而在全國醫院銷售額已達到6億～8億元的市場規模。2005年上半年樣本醫院購入藥物是蘇州葛蘭素史克、英國葛蘭素史克和WELLCOME（UK）公司的藥物，各廠商分別占據了51.03%、47.92%和1.05%的份額。迄今為止，全球每年約有80萬人使用賀普丁，拉米夫定目前在中國的終端銷售額達到10億元人民幣左右，在中國藥品市場單品銷售排行榜上位列第二。 【知識產權情況】本品不存在化合物專利，也無行政保護方面的申報限制。拉米夫定組合物被中國專利授權,保護期到2014年。拉米夫定的片劑和口服液于1999.4.10獲得行保，保護期到2006.10.10。
【國內外申報情況】 拉米夫定由英國葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline）開發研制生產，1995年首次在加拿大、美國上市銷售，1998年在中國上市，商品名賀普丁。拉米夫定及其片劑和口服液于1999年4月10日授權在中國獲得藥品行政保護，保護期將于2006年10月終止。拉米夫定全球專利將于2006年9月到期。目前獲得進口批文的有拉米夫定原料、片劑和口服溶液，國內有10個廠家獲得拉米夫定原料的生產批文，僅5個廠家獲得片劑的生產批文。 |