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| 硫酸氫氯吡格雷片 |
一、基本信息
藥品名稱：硫酸氫氯吡格雷片
劑型及規(guī)格：片劑，75mg
適應(yīng)癥：
本品適用于有過近期發(fā)作的中風(fēng)、心肌梗死和確診外周動(dòng)脈疾病的患者，該藥可減少動(dòng)脈粥樣硬化性事件的發(fā)生（如心肌梗死，中風(fēng)和血管性死亡）。
與阿司匹林聯(lián)合，用于非ST段抬高性冠脈綜合征（不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死）患者。
申報(bào)類別：化藥注冊(cè)分類6類。
二、產(chǎn)品特點(diǎn)
硫酸氫氯吡格雷片由賽諾菲安萬(wàn)特公司研制，我國(guó)2001年引進(jìn)。氯吡格雷不可逆地、選擇性地抑制ADP與血小板結(jié)合及繼發(fā)的糖蛋白GPIIb/IIIa復(fù)合物的活化，從而抑制血小板聚集。氯吡格雷必須經(jīng)生物轉(zhuǎn)化才能抑制血小板的聚集，但是還沒有分離出產(chǎn)生這種作用的活性代謝產(chǎn)物。此外，氯吡格雷還能阻斷由ADP釋放引起的血小板活化擴(kuò)增。此藥不抑制磷酸二酯酶的活性。
三、國(guó)內(nèi)外上市情況
硫酸氯吡格雷最先由法國(guó)的SANOFI公司于1986年研制開發(fā)成功。1998年3月首先在美國(guó)上市，隨后進(jìn)入歐洲、加拿大、澳大利亞、新加坡等多國(guó)市場(chǎng)。在我國(guó)，2001年法國(guó)賽諾菲圣德拉堡獲得了本品在中國(guó)的進(jìn)口批件。2000年8月，深圳信立泰藥業(yè)獲批生產(chǎn)硫酸氯吡格雷及其片劑。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)硫酸氯吡格雷僅有這兩家。
四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況：
賽諾菲制藥百時(shí)美施貴寶股份公司的硫酸氫氯吡格雷片（商品名為波立維，Plavix），規(guī)格為75mg/片，于2000年獲中國(guó)行政保護(hù)，于2001年獲準(zhǔn)進(jìn)口，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)為BX20010041和BX20010042。氯吡格雷專利 FR8702025 ，已于 2007 年 2 月 17 日 到期。根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》規(guī)定，該藥品在中國(guó)獲得的藥品行政保護(hù)（授權(quán)號(hào)：B-FR00091913 ；授權(quán)日：2000年9月19日 ）也已于同日終止。國(guó)內(nèi)深圳信立泰于2000年獲得批準(zhǔn)文號(hào)，作為二類新藥，獲得新藥保護(hù)期八年，新藥保護(hù)于2008年9月份結(jié)束。因此，開發(fā)硫酸氯吡格雷片不涉及侵權(quán)問題。
五、市場(chǎng)及經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè) 心腦血管血栓性疾病是我國(guó)的常見病，也是重要死因。我國(guó)心肌梗塞平均發(fā)病率約為42人/10萬(wàn)人，而且隨著營(yíng)養(yǎng)狀況的改善，發(fā)病率呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。我國(guó)也是腦血栓病人高發(fā)地區(qū)，目前患病人數(shù)已超過1000萬(wàn)，每年新發(fā)病例約150萬(wàn)人，每年死亡者達(dá)100多萬(wàn)，在存活者中，約25％的人不同程度地喪失勞動(dòng)力，其中重度致殘高達(dá)40％以上。更為重要的是近年來(lái)，以冠狀血栓和腦血栓為主的血栓栓塞性疾病的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，嚴(yán)重危害人類的健康。因此，對(duì)這類疾病的防治研究十分重要。2006版中國(guó)心腦血管藥市場(chǎng)研究報(bào)告顯示2002～2005年第三季度，全國(guó)樣本醫(yī)院心腦血管用藥金額均呈現(xiàn)上升態(tài)勢(shì)，2005年前三季度全國(guó)樣本醫(yī)院的銷售總額為29億元，2004年前三季度的銷售額為25億元，同比增長(zhǎng)18.79%。2006年，全球銷售額達(dá)60億美元，2007年，全球銷售額達(dá)70億美元，該產(chǎn)品的強(qiáng)勁銷售增長(zhǎng)勢(shì)頭可見一斑，現(xiàn)已占據(jù)該類別市場(chǎng)的首位。
硫酸氯吡格雷是一種新型高效的抗血小板藥物，臨床上應(yīng)用于治療動(dòng)脈粥狀硬化疾病、急性冠脈綜合癥、預(yù)防冠脈內(nèi)支架植入術(shù)后支架內(nèi)再狹窄和血栓性并發(fā)癥等。與其他抗血小板藥物相比，硫酸氯吡格雷具有療效強(qiáng)、費(fèi)用低、副作用小等優(yōu)點(diǎn)。硫酸氯吡格雷與阿司匹林聯(lián)用正逐漸成為心腦血管病中,抗血小板治療的標(biāo)準(zhǔn)。 六、原料供應(yīng)
我公司提供美國(guó)進(jìn)口原料，辦理進(jìn)口注冊(cè)證。 |