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1.     產品信息

通用名稱：他扎羅汀凝膠

英文名：Tazarotene Gel

化學名：6-[2-(4,4-二甲基二氫苯并噻喃-6-基)乙炔基]吡啶-3-甲酸乙酯

分子式：C₂₁H₂₁NO₂S

分子量： 351.46

CAS：118292-40-3

適應癥：本品適用于治療尋常性斑塊型銀屑病。

用法用量：外用，每晚臨睡前半小時將適量本品涂于患處，涂抹面積不能超過體表面積的20%。用藥前，先清洗患處；待皮膚干爽后，將藥物均勻涂布于皮損上，形成一層薄膜；涂藥后應輕輕揉擦，以促進藥物吸收；之后再用肥皂將手洗凈。

是否醫保：否

2.       注冊分類

化藥6類

3.       藥理作用及作用機制

本品為皮膚外用的類維生素A的前體藥，具有調節表皮細胞分化和增殖等作用。在大多數生物系統中通過快速的脫酯作用而被轉化為活性形式即他扎羅汀的同源羧酸，該活性產物可相對選擇性地與維A酸受體的β和γ亞型結合，但其治療銀屑病的確切機理尚不清楚。

4.       項目優勢

他扎羅汀是第一個受體選擇性、第三代芳香維A酸類藥物，主要選擇性地結合二種維A酸受體（RAR- β；RAR-γ），但不與維A酸X受體（RXR）結合。臨床安全、有效地用于治療銀屑病、痤瘡，并用于角化異常性疾病、毛囊皮脂腺疾病、皮膚癌前期病變，臨床開發應用前景廣闊。

他扎羅汀的分子以直線狀三鍵取代原單雙鍵多烯鏈，形成雙芳香基乙炔結構，只能適用于某些維A 酸受體，因其沒有異構體,不會引發潛在的不同維A 酸受體的活動。結構設計上將游離羧酸部分用乙脂前體藥的形式代替，后者在局部效應和毒性模型中顯示有較好的治療指數。結構中引入煙酸，以保證他扎羅汀乙脂迅速代謝成親水性游離酸（他扎羅汀酸）的形式，從而避免藥物在體內積蓄及嗜脂性維 A酸類藥半衰期長的問題。將硫原子引入嗜脂環，以利于分子適當的被細胞色素同工酶快速代謝成硫的氧化型，即亞砜和砜。這種氧化途徑使藥物在體內迅速代謝，活性消失。

他扎羅汀通過活化細胞核受體調節基因轉錄引發生物學作用。特殊的受體選擇性使生物學介導途徑專一，可避免較廣泛的藥理作用而引起的副作用。羅汀藥代動力學有三個特點：①透皮吸收甚少，大部分藥物存留在皮膚產生作用。②藥物在血液中迅速（1.8 min）被脂酶轉化為具有活性的他扎羅汀酸，再進一步氧化成亞砜、砜以及更極性化的水溶性代謝產物，它們的半衰期為17～18 h。 ③排泄迅速。他扎羅汀長期應用無口服維A酸類藥物對血脂、主要臟器、骨骼的副作用，經測試其血漿濃度低于內源性維A酸類物質及全反式維A酸、達芙文,無接觸性過敏、光毒性及光變態反應，無致癌及致突變作用。臨床應用治療銀屑病、痤瘡，并可有效治療改善角化過度、異常性疾病，如：毛囊角化病、融合性網狀乳頭瘤病、層板狀魚鱗病、尋常性魚鱗病、黑棘皮病等。并用于角化異常性疾病、毛囊皮脂腺疾病、皮膚癌前期病變，有廣泛的開發應用前景。

    本品在2010年11月30日衛生部發布的《尋常型銀屑病臨床路徑（2010年版）》的治療藥物與方案選擇中列為局部治療的一線藥物。   

5.       國內首家產品信息

原料：生產企業：重慶華邦勝凱制藥有限公司

      國內批準上市時間：2010-03-24

      批準文號：國藥準字H20010158

凝膠劑：生產企業：重慶華邦勝凱制藥有限公司

商品名：樂為

        國內批準上市時間：2010-03-19

        批準文號：國藥準字H20010159（規格：0.05%）

                  國藥準字H20010726（規格：0.1%）

乳膏劑：生產企業：重慶華邦勝凱制藥有限公司

商品名：樂為

        國內批準上市時間：2010-03-19

        批準文號：國藥準字H20040124（規格：30g:30mg;15g:15mg）

6.       國內上市及知識產權情況

僅有國產，尚無進口產品。原料國產2家，凝膠劑國產2家和乳膏劑國產1家。