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| 關(guān)于藥物研制過程中所需對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿） |
關(guān)于藥物研制過程中所需對照藥品
一次性進(jìn)口有關(guān)事項(xiàng)的公告
（征求意見稿）
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)意見的通知》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《藥品進(jìn)口管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令2003年第4號(hào)）及《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第230號(hào)）的規(guī)定，對符合條件的藥物研制過程中所需對照藥品，可予以一次性進(jìn)口。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、適用范圍
已在中國境外上市但尚未在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品，用于以下用途的：
（一）在中國境內(nèi)藥品注冊相關(guān)研究中用于對照藥品的藥品；
（二）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究中用于對照藥品的化學(xué)藥品。
二、申報(bào)程序
（一）申請人按要求準(zhǔn)備申請資料，向各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門提出一次性進(jìn)口申請。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對申請人提出的申請進(jìn)行審核，并出具審核意見表（附件1）。
（二）申請人將資料和省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門出具的審核意見表，一并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理部門提交一次性進(jìn)口申請。
（三）受理部門對申請人提交的相關(guān)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，并將申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。
（四）國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織進(jìn)行審查，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品批件》。不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》。
三、資料要求
申請人應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品批件申請表》（附件2），同時(shí)提交下列資料：
（一）申請人登記證明文件（如營業(yè)執(zhí)照等），《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁。申請人非進(jìn)口藥品使用者的，提供實(shí)際使用者的委托書。
（二）加蓋申請人公章的書面申請報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：本申請所符合的情形、申請進(jìn)口的原因和依據(jù)，申請進(jìn)口的藥品國外上市情況、申請進(jìn)口藥品的數(shù)量及使用方案。若申請用于開展藥學(xué)研究、非臨床研究的對照藥品，申請人須承諾所進(jìn)口藥品不得用于臨床。
申請人非進(jìn)口藥品使用者的，由使用者出具上述申請報(bào)告。
（三）所申請進(jìn)口藥品國外已獲準(zhǔn)上市證明及合法來源證明文件（購貨發(fā)票，或藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的贈(zèng)送證明等）。進(jìn)口臨床試驗(yàn)對照藥品的，還需提供該藥品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。
四、監(jiān)管要求
（一）《進(jìn)口藥品批件》進(jìn)口時(shí)限不超過6個(gè)月，所進(jìn)口的對照藥品僅能用于《進(jìn)口藥品批件》載明的特定用途，并應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。申請人及實(shí)際使用者應(yīng)負(fù)責(zé)對照藥品的監(jiān)督使用，并承擔(dān)使用過程中風(fēng)險(xiǎn)的防范和處理。
（二）藥品進(jìn)口后，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)管，針對申請人申報(bào)的使用方案加強(qiáng)核查與監(jiān)督，特別是用于臨床試驗(yàn)對照藥品，應(yīng)予以重點(diǎn)監(jiān)管。
（三）上述一次性進(jìn)口的對照藥品，凡屬于臨床試驗(yàn)對照藥品的，應(yīng)當(dāng)按照申請人提供的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行口岸檢驗(yàn)，口岸檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》的通用要求。 |