發(fā)布日期：20110412
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年9月25日發(fā)布的“關(guān)于按CTD格式撰寫(xiě)化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料有關(guān)事項(xiàng)的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2010]387號(hào)）”，引起了藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的廣泛關(guān)注，部分申請(qǐng)人已在積極準(zhǔn)備按照CTD格式撰寫(xiě)化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料。
CTD格式藥學(xué)部分細(xì)化了藥品生產(chǎn)工藝等項(xiàng)目的申報(bào)資料提交要求，體現(xiàn)了過(guò)程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合的、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，更加符合藥學(xué)研發(fā)和評(píng)價(jià)的邏輯思路。在該通知發(fā)布后，我中心也在積極準(zhǔn)備按照CTD格式開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作。目前，中心已正式啟動(dòng)了化學(xué)藥品CTD格式（藥學(xué)部分）申報(bào)和審評(píng)的試點(diǎn)工作，為推進(jìn)CTD格式申報(bào)在我國(guó)的全面實(shí)施積累經(jīng)驗(yàn)。現(xiàn)就試點(diǎn)階段的有關(guān)事宜說(shuō)明如下：
一、中心鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人按照CTD格式提交申報(bào)資料，具體格式要求詳見(jiàn)國(guó)食藥監(jiān)注[2010]387號(hào)文的附件。對(duì)于按CTD格式提交申報(bào)資料的注冊(cè)申請(qǐng)，中心將根據(jù)國(guó)家局通知的要求單獨(dú)按序進(jìn)行審評(píng)，并向其申請(qǐng)人公開(kāi)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。
二、對(duì)于采用《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2格式的仿制藥申請(qǐng)，包括已受理和未受理的注冊(cè)申請(qǐng)，建議申請(qǐng)人按照本通知附件的要求撰寫(xiě)藥學(xué)研究主要信息匯總表并電子提交。該信息匯總表中的各項(xiàng)內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)與申報(bào)資料保持一致。
對(duì)于已受理的仿制藥，如未采用CTD格式撰寫(xiě)申報(bào)資料，注冊(cè)申請(qǐng)人也可以自行要求撤回，并按照CTD格式撰寫(xiě)申報(bào)資料后重新申報(bào)。
三、試點(diǎn)階段審評(píng)任務(wù)的管理序列為：
仿制藥申請(qǐng)將分為三個(gè)審評(píng)序列：（1）CTD格式申報(bào)資料+CTD格式主要研究信息匯總表（含電子版）；（2）《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2格式申報(bào)資料+藥學(xué)研究主要信息匯總表電子版；（3）《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2格式申報(bào)資料。
其他注冊(cè)分類的化學(xué)藥品申報(bào)生產(chǎn)申請(qǐng)將分為兩個(gè)審評(píng)序列：（1）CTD格式申報(bào)資料+CTD格式主要研究信息匯總表（含電子版）；（2）《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2格式申報(bào)資料。
四、申報(bào)資料無(wú)論采用CTD格式還是采用《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2格式，技術(shù)要求是一致的。申請(qǐng)人如選用《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2格式提交申報(bào)資料，亦請(qǐng)注意參照CTD格式的相關(guān)要求提供必要的研究信息和數(shù)據(jù)。
五、中心將開(kāi)通網(wǎng)上通道以方便申請(qǐng)人提交研究信息匯總表的電子版，提交方式和途徑與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的電子提交相同；同時(shí)，中心對(duì)按照CTD格式提交申報(bào)資料的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行標(biāo)記。
附件：藥學(xué)研究主要信息匯總表
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