發(fā)布日期：20110512
近期，我中心收到較多申請(qǐng)人關(guān)于延期提交補(bǔ)充資料的申請(qǐng)或咨詢，為此，特將相關(guān)處理原則通告如下：
《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百五十一條明確規(guī)定：“在技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當(dāng)面聽取申請(qǐng)人的陳述意見。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，進(jìn)入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。”
我中心根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，同時(shí)也考慮到新藥研發(fā)和藥品技術(shù)審評(píng)過程是一個(gè)不斷認(rèn)知、不斷發(fā)現(xiàn)的復(fù)雜過程，發(fā)補(bǔ)通知會(huì)就該研究階段特定的涉及影響藥品安全、有效、質(zhì)量控制等方面的關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容要求申請(qǐng)人補(bǔ)充提交資料。現(xiàn)就申請(qǐng)人詢問的中心所掌握的4個(gè)月以上延期補(bǔ)充事宜通告如下：
一、屬于特殊審批程序的創(chuàng)新藥品種，按照該程序的規(guī)定原則上同意延期至8個(gè)月。
二、發(fā)補(bǔ)通知內(nèi)容涉及需要檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)的品種，同意延期。但申請(qǐng)人須在期限內(nèi)提交除檢驗(yàn)報(bào)告以外的其他補(bǔ)充資料和檢驗(yàn)部門提供的受理檢驗(yàn)回執(zhí)單。
三、部分中藥品種發(fā)補(bǔ)通知內(nèi)容涉及需要重新或者補(bǔ)充進(jìn)行臨床試驗(yàn)的品種，同意延期。
四、發(fā)補(bǔ)通知內(nèi)容涉及其他技術(shù)問題的品種，業(yè)務(wù)管理部會(huì)商相關(guān)審評(píng)部門討論決策。
如果申請(qǐng)人在接到發(fā)補(bǔ)通知后，認(rèn)為通知內(nèi)容不可能在4個(gè)月內(nèi)完成，可向中心提出申訴。
（來源：www.cde.org.cn） | 
