| SFDA：禁止尼美舒利用于12歲以下兒童 |
新華網北京5月20日電 記者20日從國家食品藥品監督管理局獲悉，綜合“尼美舒利”口服制劑不良反應監測報告、國內外研究和監管情況以及專家意見，國家食藥監局決定調整“尼美舒利”臨床使用，禁止其用于12歲以下兒童。 在《關于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知》中，國家食品藥品監督管理局要求，“尼美舒利”口服制劑禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應癥限于如骨關節炎等慢性關節炎的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛、原發性痛經的癥狀治療；最大單次劑量不超過100毫克，療程不能超過15天，并應依據臨床實際情況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。 國家食藥監局提醒，尼美舒利是處方藥，必須在醫生指導下使用。建議臨床醫師在選擇用藥時充分考慮患者病情及用藥中可能存在的風險，權衡利弊，并將可能的用藥風險告知患者，在患者持續用藥的過程中要注意監測患者的肝、腎功能、血常規等指標，出現異常應立即停藥或采取相應的治療措施。 “尼美舒利”是非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛、解熱作用。1997年在我國上市。據介紹，與其他非甾體抗炎藥相似，“尼美舒利”最常見的不良反應是胃腸道反應，如惡心、嘔吐、腹痛。此外，國內外藥品不良反應監測中還發現與“尼美舒利”相關的過敏反應、凝血功能障礙、白細胞減少、肝、腎功能損害等安全性問題。 2007年，國家食藥監局對“尼美舒利”安全性進行評估，并根據專家意見修訂說明書，采取限制措施，如禁用于1歲以下兒童；限制兒童用藥劑量；限制兒童退熱治療療程在3天內；補充長期用藥應監測肝功能等警示信息等。 “尼美舒利”最早于1985年在意大利上市。目前，在歐洲、美洲、亞洲50多個國家和地區使用。 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為保證公眾用藥安全，控制藥品使用風險，國家食品藥品監督管理局在組織對我國尼美舒利口服制劑不良反應監測報告、國內外研究和監管情況進行分析并聽取專家意見的基礎上，決定采取進一步措施加強尼美舒利口服制劑使用管理。現將有關事項通知如下： 一、尼美舒利口服制劑禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應癥限于慢性關節炎（如骨關節炎等）的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛、原發性痛經的癥狀治療；最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天，并應依據臨床實際情況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生。 二、請通知轄區內相關藥品生產企業盡快按照《尼美舒利口服制劑說明書修訂要求》（見附件）修訂說明書和標簽，并將修訂內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應用的安全性情況，按規定收集藥品不良反應并及時報告。 SFDA：尼美舒利口服制劑說明書修訂要求 一、［兒童用藥］項修訂為“禁止12歲以下兒童使用”。 二、［適應癥］項修訂為“本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用于慢性關節炎（如骨關節炎等）的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛、原發性痛經的癥狀治療”。 三、［用法用量］項修訂為“口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生”。 四、［注意事項］項，將“根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低”，修訂為“建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發生”。將“長期應用應監測肝腎心功能等檢查”，修訂為“在治療期間應監測肝腎心功能等檢查”。 （來源：藥監局網站） |